發(fā)布時間：2010年03月20 近年來,，各原料藥進口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程提出了更高的要求，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開。對原料藥來說,，這些認(rèn)證的重點都集中在精,、干,、包崗位,，所以干燥器的合理選擇顯得尤為重要。烘干設(shè)備選用時要根據(jù)藥品特性,、成品要達(dá)到的理想狀態(tài)而定,，尤其要考慮無菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無菌保證。目前,，我國原料藥材烘干機類型比較多,，其各自特點和適用條件不同。
▲真空干燥箱 用于中小試生產(chǎn)
     真空干燥箱為較古老的干燥裝置,，箱內(nèi)被加熱板分成若干層,。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,，關(guān)閉箱門,，箱內(nèi)用真空泵抽真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到指定溫度,，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走,。
     此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒,，干燥過程中藥品不易被污染,，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上,。在上世紀(jì)80年代,，原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥器,，但由于不易對料盤進行在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP),，干燥速度慢，工人勞動強度大,，而且為實現(xiàn)藥品均一性,，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)在原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用,，多用于中,、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
▲真空回轉(zhuǎn)干燥器 須考慮空心軸密封效果
     真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器,，多為圓柱形器身,、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥器,。錐體中部有兩個中空懸軸,，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動,，對整批藥物的均一性有良好保證,。熱介質(zhì)由一端中空管進入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒,。此設(shè)備在上世紀(jì)80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在青霉素生產(chǎn)上試用成功,，并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣,，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器多維旋轉(zhuǎn)干燥器,、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品,。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng),、清洗滅菌系統(tǒng)等,。
     由于此設(shè)備操作簡單，間歇生產(chǎn),，易于調(diào)節(jié),、可以進行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的首選干燥器,，像青霉素,、潔霉素、金霉素,、咖啡因等都可選用,。設(shè)備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn),，同心度要求軸端跳動量小于0.01毫米,，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?br /> ▲三合一設(shè)備 國產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量有待提高
     三合一指把過濾、洗滌,、干燥三道工序合在同一設(shè)備中進行,，在醫(yī)藥行業(yè)非常具有代表性。三合一設(shè)備在上世紀(jì)90年代以后發(fā)展迅速,，根據(jù)設(shè)備形式又分為帶式,、罐式、離心式等幾種類型,。
     帶式三合一又有步進式和連續(xù)式兩種,，主要是濾帶的前進方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,，濾帶由傳動裝置拖動在干燥機內(nèi)移動,。在洗滌,、抽濾段進行溶媒洗滌，真空冷抽回收溶媒母液,；干燥段熱空氣進入,，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產(chǎn)量成批生產(chǎn),，適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥,，成品干燥均勻，在我國維生素C和青霉素行業(yè)應(yīng)用很廣,。由于此設(shè)備相對密閉性較差,，不能很好地安排在線清洗和在線滅菌，因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥,。此設(shè)備加料器和濾帶糾偏裝置對設(shè)備正常運行起著關(guān)鍵作用,，另外配套設(shè)施如加熱器、真空系統(tǒng)對設(shè)備產(chǎn)率也有很大影響,。
     用于醫(yī)藥行業(yè)的此類設(shè)備主要是進口的或進口主要部件自行組裝,，國產(chǎn)的此類設(shè)備只應(yīng)用在化工、食品中藥等行業(yè),，近年在藥機行業(yè)也有公司進行仿制,，但在制藥行業(yè)成功的應(yīng)用并不多見。
     罐式三合一設(shè)備的罐體類似一個大型抽濾器,，底盤為金屬燒結(jié)板濾網(wǎng),、支撐板和加熱板組合而成，罐身有夾套用于加熱和冷卻,，罐內(nèi)有可上下運動的攪拌器,，攪拌器為中空結(jié)構(gòu)，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻,，在干燥階段起主要作用,。物料進入設(shè)備后先進行抽濾，然后加入洗滌介質(zhì)浸泡一定時間,，冷抽或加壓抽濾到一定程度,，攪拌,、底盤,、夾套同時通入加熱介質(zhì)，同時抽真空進行干燥,，根據(jù)經(jīng)驗并取樣合格后停止干燥,，由出料口出料。此設(shè)備的攪拌密封和燒結(jié)板最為關(guān)鍵,，配套設(shè)備有液壓系統(tǒng),、真空系統(tǒng)、加熱和冷卻單元等。由于此設(shè)備是全密閉的,，如再增加自動排料系統(tǒng),，設(shè)備完全可以做到CIP和SIP，所以非常適用于無菌原料藥的生產(chǎn),。
     近幾年此類設(shè)備已大量應(yīng)用于青霉素鈉鹽和半合抗生產(chǎn),。進入21世紀(jì)，隨著GMP認(rèn)證步伐的加快,，我國藥機行業(yè)大力開發(fā)或仿制同類進口設(shè)備,，但由于加工精度和工序控制方面的差距，國產(chǎn)的三合一設(shè)備主要應(yīng)用在非無菌原料藥的生產(chǎn)上,。
     離心式三合一設(shè)備是在立式過濾離心機的基礎(chǔ)上增加了熱風(fēng)干燥的功能,，有過濾袋或金屬濾板等多種形式，生產(chǎn)過程和罐式三合一基本相同,，只不過把抽干變?yōu)殡x心甩干,，可大大降低單批料的生產(chǎn)時間，但受離心機料倉容積限制,，單批生產(chǎn)能力有限,，比較適合中、小批量無菌原料藥的生產(chǎn)使用,。由于此設(shè)備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內(nèi),、外，設(shè)備檢修不需進入無菌室,，生產(chǎn)使用很方便,。近年國內(nèi)原料藥行業(yè)有合資企業(yè)引進此類設(shè)備，國內(nèi)近年也有仿制品問世,。
▲噴霧干燥器 適用于液狀料
     噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥,。空氣初濾后由加熱器加熱,，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾(按藥品等級選用),，然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風(fēng)分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴,，產(chǎn)生分散,、微細(xì)的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸,，水分迅速蒸發(fā),，在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。
此設(shè)備適合于溶液,、乳濁液,、懸濁液,、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，現(xiàn)在原料藥行業(yè)生產(chǎn)鏈霉素,、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設(shè)備,。
▲沸騰床 實現(xiàn)CIP和SIP
     沸騰床在干燥過程中藥品從床身上部加入，熱風(fēng)從底部吹入,，并穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸,，物料呈流化、沸騰狀態(tài),，在氣流中上下翻動,、互相混合與碰撞，氣固之間接觸面積大,，進行劇烈的傳熱傳質(zhì),，較大地提高了干燥速度和干燥效率，是一種理想的干燥設(shè)備,。對一些較濕的物料可一次干燥達(dá)到要求的水分指標(biāo),。流化沸騰狀態(tài)熱效率高。停留時間可以調(diào)節(jié),，易于得到低水分的成品,。大小顆粒在床面上可得到分級，粗?？蓮拇采砼懦?，細(xì)粉由集塵器排出。有的物料,，布袋除塵可做在主機內(nèi)(內(nèi)置式),，節(jié)約占地面積，結(jié)構(gòu)簡單,，投資少,。
此設(shè)備適合于粉、顆粒和絲,、條狀物料干燥,，設(shè)備全密閉，可以進行CIP和SIP,，在制藥行業(yè)中抗生素和半合成抗生素生產(chǎn)上應(yīng)用很廣,。
▲流化床 熱效率高無死角
     流化床分為有普通流化床和振動流化床，藥品干燥受流動性影響大多選用振動流化床,。干燥器由振動電機產(chǎn)生激振力使機器振動,，物料在給定方向的激振力作用下跳躍前進，同時床底輸入熱風(fēng)使物料處于流化狀態(tài),，物料顆粒與熱風(fēng)充分接觸,，進行劇烈的傳熱傳質(zhì)過程，此時熱效率最高,。上腔處于微負(fù)壓狀態(tài),，濕空氣由引風(fēng)機引出，干料由排料口排出,，從而達(dá)到理想的干燥效果,。
此設(shè)備流化均勻，無死角,，溫度分布均勻,，熱效率高。適用于顆粒,、粉,、條、絲梗狀物料干燥,，像淀粉,、葡萄糖及很多大批量生產(chǎn)的藥用中間體均可選用。
▲冷凍干燥機 增加混粉器保證均一性
     真空冷凍干燥機適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥,，俗稱凍干機,，主要包括凍干箱、真空系統(tǒng),、加熱系統(tǒng),、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實驗凍干機,、中型生產(chǎn)凍干機,、大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機。原料藥和制劑藥的干燥應(yīng)用凍干機的都很多,。主要要求其可靠性高,，滅菌功能齊全，同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃,，這也就必須要求擱板的平整度要好,。
用此設(shè)備干燥原料藥時，為保證產(chǎn)品的均一性,，最好增加混粉器,。氨芐西林、大量血制品,、人工培養(yǎng)藥物,、抗體、疫苗等大都選用凍干機,。
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